各市、州、縣(區)農業農村局:
為進一步規范我省獸用生物制品經營管理，有效保障獸用生物制品質量安全，根據《獸用生物制品經營管理辦法》(中華人民共和國農業農村部令2021年第2號)規定，現就有關工作要求通知如下:
一、依法放開強制免疫生物制品經營
依法放開全省強制免疫獸用生物制品銷售渠道和使用購買渠道。從事獸藥經營的企業，應當依法憑獸用生物制品生產企業(以下簡稱生產企業)的強制免疫生物制品授權書辦理經營許可或經營變更手續。允許合法的獸藥經營企業將強制免疫生物制品銷售給養殖場(戶)、動物診療機構、第三方社會化組織等使用者(以下簡稱使用者)，以及獲得生產企業委托的其他經銷商。允許獸用生物制品生產企業將本企業生產的獸用生物制品直接銷售給使用者。全省強制免疫品種目錄由省農業農村廳依法按程序公開。各地要切實做好強制免疫“先打后補”工作，積極推進防疫機制改革。各級農業農村主管部門要統籌抓好轄區內獸藥經營企業的規劃布局，合理確定強制免疫生物制品經營企業數量，確保強制免疫生物制品供應及時、安全有效。
二、優化獸用生物制品行政審批流程
按照深化“放管服”改革和優化營商環境要求，通過“簡流程、減材料、壓時限”優化獸用生物制品經營許可行政審批流程。從事獸用生物制品經營的企業，應當依法取得《獸藥經營許可證》。申請人可登錄“湖北省政務服務網”按照“獸藥經營許可證核發”事項辦事指南在線申報。
因新建、原址改擴建辦證或因有效期滿、變更經營地點、首次新增強制免疫獸用生物制品經營等換證的申請人，在線申報前，應向所在地的縣級農業農村主管部門(設區市可依工作實際自行規定由市級農業農村主管部門辦理，下同)提出審查申請，縣級農業農村主管部門應當自收到申請之日起20個工作日內組織完成審查，重點審查申請資料實質內容是否屬實、經營場所是否符合本地規劃布局、經營企業是否具備規定條件和獸藥經營質量管理規范要求等(見附件)。審查合格的，由申請人按程序在線申報;不合格的，應當說明理由，并書面告知申請人。因變更企業名稱、法人以及再次變更經營范圍和代理生產企業等換證的申請人，填寫獸用生物制品《獸藥經營許可證》申請表，經縣級農業農村主管部門審核確認后，由申請人在線申報。核發或變更《獸藥經營許可證》相關信息要及時上傳至國家獸藥產品追溯系統。
獸用生物制品經營企業應在經營場所顯著位置同時懸掛《獸藥經營許可證》和所代理的獸用生物制品生產企業授權書，獸用生物制品經營品種應與生產企業授權經營的產品信息一致。
三、切實加強獸用生物制品經營環節的監督管理
各級農業農村主管部門要抓好普法和政策解讀宣傳，做好過渡和銜接工作，通過定期抽查、明察暗訪以及“雙隨機、一公開”等方式加強事中事后監管，確保獸用生物制品質量，有效防范安全風險。一是壓實經營企業主體責任。督促指導獸用生物制品經營企業嚴格按照《獸藥經營質量管理規范》組織經營活動，簽訂銷售代理合同，明確代理范圍等事項。獸用生物制品經營企業只能經營所代理生產企業生產的獸用生物制品，不得經營未經委托的其他企業生產的獸用生物制品。使用者采購的或經政府分發獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉手銷售。二是嚴格執行冷鏈貯存運輸制度。督促指導獸用生物制品經營企業建立完善冷鏈體系，按規定配備冷鏈貯存、運輸設施設備，做好冷鏈貯存、運輸記錄。三是全面落實獸藥二維碼追溯制度。督促指導轄區內獸用生物制品經營企業以及強制免疫用生物制品的政府采購、分發單位全面落實獸藥二維碼追溯制度，各環節追溯信息上傳率均要達到100%。要組織做好政府采購、分發單位在國家獸藥追溯系統的賬號注冊、審核和信息上傳等工作，注冊時“獸用生物制品經營許可證號”填寫政府采購、分發單位的“統一社會信用代碼”。每季度至少對轄區內獸用生物制品經營企業和相關單位追溯信息上傳數據核查一次。
四、嚴厲打擊違法違規行為
各地要加強執法檢查，深入推進檢打聯動，對提供虛假材料獲得經營許可、非法買賣租用經營許可證、超范圍經營、無證經營以及使用者轉手銷售獸用生物制品等行為的，堅決依法查處。對符合從重處罰的情形，按照農業農村部公告第97號要求，對相關獸藥生產、經營企業予以從重處罰。各級農業農村主管部門、獸藥檢驗機構、動物衛生監督機構、動物疫病預防控制機構及其工作人員，不得參與獸用生物制品生產、經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷獸用生物制品和進行廣告宣傳。對涉及地方保護、審查不嚴格、違規獲取《獸藥經營許可證》的，要依法追究責任。要加強行政執法與刑事司法的有效銜接，凡是涉嫌構成犯罪、符合移送條件的案件，要及時移送司法機關依法追究刑事責任，形成有力震懾。
各地要定期總結獸用生物制品經營企業監督檢查工作開展情況，及時反饋監督檢查發現的問題和建議。由市(州)農業農村主管部門于每年12月20日前將監督檢查工作情況和獸藥二維碼追溯數據核查情況上報我廳。
聯系人:廳畜牧獸醫處 王雪、郭一;
聯系電話:027-87871951;
電子郵箱:hbnytxmsyc@163.com。
湖北省農業農村廳
2021年8月30日
湖北省獸用生物制品經營質量管理規范
審查實施方案
為規范獸用生物制品經營質量管理規范審查（以下簡稱獸用生物制品GSP審查）活動，根據《獸藥管理條例》《獸藥經營質量管理規范》《獸用生物制品經營管理辦法》等規定，制定本方案。
一、總體要求
依法對獸用生物制品經營企業是否符合獸藥經營質量管理規范的要求進行監督檢查，嚴把獸用生物制品經營許可準入關，嚴格審批標準，規范工作程序，做到審查標準統一、審查尺度一致，過程公開、公平、公正，確保全省獸用生物制品供應及時、安全有效。
二、審查內容
重點審查獸用生物制品經營企業提供的申請資料實質內容是否屬實，經營場所是否符合本地規劃布局，經營企業是否具備規定條件和獸藥經營質量管理規范要求。
三、責任分工
省農業農村廳負責組織全省獸用生物制品GSP審查、獸用生物制品《獸藥經營許可證》核發以及監督管理工作。市（州）級農業農村主管部門負責指導本轄區內獸用生物制品GSP審查工作和獸用生物制品經營監督管理工作�？h級農業農村主管部門承擔組織本轄區內獸用生物制品GSP審查工作（設區的市農業農村主管部門可依工作實際直接組織轄區內獸用生物制品GSP審查工作，下同）。
四、審查方法
（一）受理申請
申請獸用生物制品GSP審查的企業申請人，應當在“湖北省政務服務網”在線申報前，向所在地縣級農業農村主管部門提出審查申請。填報獸用生物制品《獸藥經營許可證》申請表（附1），并按照以下要求報送申請資料。
新建企業須提供第1至第13目資料；原址改擴建、有效期滿、變更經營地點、首次新增強制免疫獸用生物制品經營企業須提供第1至第14目資料；變更企業名稱、法定代表人須提供第1、2、14目資料；再次變更經營范圍或代理生產企業須提供1、2、13、14目資料。
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企業營業執照；
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企業法定代表人身份證；
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企業概況；
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質量管理體系組織結構圖；
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職工基本情況匯總表；
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企業負責人、獸藥質量管理負責人（獸藥質量管理機構負責人）、獸藥質量管理人員畢業證書（專業技術資格職稱證書）及簡歷，執業獸醫師資格證書；從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作人員的畢業證書；
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經營場所、冷庫（或其他冷凍、冷藏設施）的周邊環境圖、布局平面圖；
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經營場所、冷庫的產權證書或租賃合同；
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企業設施設備情況匯總表；
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企業質量管理文件目錄；
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企業經營質量管理相關記錄表格目錄；
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實施獸用生物制品經營質量管理規范的自檢報告；
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經營境內生產企業生產的獸用生物制品的企業須提供：申請經營的獸用生物制品生產企業獸藥生產許可證、獸藥GMP證書、明確代理范圍的銷售代理合同（授權書）、所代理銷售產品的批準文號批件、申請時有效的檢驗報告。
經營境外生產企業在中國境內確定一家代理商的獸用生物制品的企業須提供：申請經營的獸用生物制品國內唯一代理商證明、營業執照等資質文件、明確代理范圍的銷售代理合同（授權書）、所代理銷售產品的進口獸藥注冊證書、申請時有效的檢驗報告、進口獸藥通關單。
經營境外生產企業在中國境內確定兩家以上代理商的獸用生物制品的企業須提供：申請經營的獸用生物制品生產企業確定兩家以上代理商的證明、獸藥GMP證書等資質文件和明確代理范圍的銷售代理合同（授權書）、所代理銷售產品的進口獸藥注冊證書、申請時有效的檢驗報告、進口獸藥通關單。
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獸藥經營許可證復印件。
（二）組織審查
縣級農業農村主管部門應在收到申請人遞交的獸用生物制品《獸藥經營許可證》申請起，20個工作日內組織完成審查，審查合格的，予以受理；審查不合格的，應向企業告知原由。審查的內容包括資料審查和現場審查。
1.資料審查
（1）申請表是否填寫完整。表格填寫的企業名稱、經營地址、法定代表人及住址、經營范圍與營業執照載明的信息相符。經營范圍要求填寫強制免疫獸用生物制品、非強制免疫獸用生物制品等產品類別和代理的獸用生物制品生產企業名稱，應與銷售代理合同（授權書）信息相符。營業執照載明的注冊資本是否滿足經營相應的能力。提供的原件真實、齊全，與申請材料反映的情況相符。
（2）經營場所是否符合本地規劃布局�？h級農業農村主管部門要根據本地畜禽養殖量、常年強制免疫疫苗量以及獸藥經營企業服務輻射范圍等因素，科學規劃布置，合理確定強制免疫獸用生物制品經營企業數量，在此基礎上，審查申請人經營場所是否符合本地布局規劃。
（3）場所與設施是否符合規范要求。經營場所的面積、設施和設備應當與經營的獸用生物制品品種、經營規模相適應。經營場所面積不低于30㎡，冷庫容積不低于30m³或配備冰柜、冰箱至少3個，冰柜、冰箱總容量不少于1500L；經營強制免疫獸用生物制品的企業應當配備容積不低于30m³的獨立冷庫；具有運輸冷藏車、備用發電機、真空檢測儀、溫度監控設備、冷藏箱、展示柜、獸藥二維碼掃碼槍、電腦等設備設施。
（4）人員配備是否符合要求。獸藥質量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱，并具備獸用生物制品專業知識。獸藥質量管理人員不少于2人。企業法人或負責人不得兼任獸藥質量管理負責人和獸藥質量管理人員。經營企業至少配備1名執業獸醫師。獸用生物制品經營人員具有高中以上學歷。
（5）企業質量管理制度、操作程序等是否符合規范要求。按《獸藥經營質量管理規范》第四章要求審查。
2.現場審查
因新建、原址改擴建辦證或因有效期滿、變更經營地點、首次新增強制免疫獸用生物制品經營等換證的申請企業，縣級農業農村主管部門應當組織現場審查。
（1）組織審查組。申請資料通過審查的，縣農業農村主管部門應當將審查通知提前發給申請企業，同時抄送申請企業所在地市級農業農村主管部門。審查組可按《省農業農村廳關于公布湖北省獸藥GMP檢查員名單的通知》（鄂農發〔2021〕19號）要求，從省獸藥GMP檢查人員中遴選3~5名組成。市級農業農村主管部門可選派1名觀察員參加審查活動，但不參加審查工作。
（2）開展現場審查�，F場審查實行組長負責制。審查組要嚴格遵守《湖北省獸藥經營質量管理規范現場審查紀律》（附2）。審查流程參照《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》有關現場檢查驗收流程辦理，包括首次會議、場地審查、綜合評定、末次會議等。場地審查標準按照《湖北省獸藥GSP現場審查評定標準》（附3）開展現場審查。綜合評定后，要向被審查企業提供《湖北省獸藥GSP現場審查缺陷項目表》（附4），明確缺陷項目及整改要求等；通報《湖北省獸藥GSP現場審查報告》（附件5），提出的審查意見客觀、真實、準確，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結論。
現場審查過程中，審查組成員應當如實記錄審查情況和存在的問題。發現企業隱瞞有關情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥GSP運行情況的，應當調查取證并暫停審查活動，及時向負責組織審查的縣級農業農村主管部門報告，由其作出相應的處理決定。該企業一年內不得重新申請。
綜合評定期間，非審查組成員應當回避。申請企業對審查報告和審查過程有異議的，審查組應當聽取其陳述及申辨，并將異議內容予以記錄，進行審核和評議。企業負責人對評定結果拒絕簽字的，審查組應當注明。
3.缺陷整改
對作出“推薦”評定結論的，但存在缺陷項目須整改的，申請企業應當提出整改方案并組織落實，在1個月內完成整改并將整改報告寄送審查組組長，逾期不遞交的按“不推薦”處理。審查組組長負責審核整改報告，填寫《湖北省獸用生物制品GSP審查整改情況審核表》（附6），提出是否同意通過獸用生物制品GSP現場審查的意見。必要時，可進行現場核查，并在3個工作日內將整改報告、《湖北省獸用生物制品GSP審查整改情況審核表》交負責組織審查的農業農村主管部門。
對作出“不推薦”評定結論的，縣級農業農村主管部門要將審查不合格情況書面告知申報企業。申報企業收到書面告知3個月后，可再次提出審查申請。連續兩次審查不合格的，一年內不受理企業獸用生物制品GSP審查。
（三）結果公示
縣級農業農村主管部門在申請企業獸用生物制品GSP審查完成并經審核符合要求后，應當將審查結果在本部門官方網站進行公示，公示期為7天。
公示期滿無異議或異議不成立的，縣級農業農村主管部門應在獸用生物制品《獸藥經營許可證》申請表填寫審核意見，并加蓋公章；并指導申報企業做好申請核發《獸藥經營許可證》的在線申報。
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